Pflichtangaben/ Fachkurzinformation ROMVIMZA^® (Vimseltinib)

Produkt:

ROMVIMZA^® 14 mg/ -20 mg/ -30 mg Hartkapseln

Zielgruppe:

Fachkreise

ROMVIMZA^® 14 mg/ -20 mg/ -30 mg Hartkapseln. Wirkstoff: Vimseltinib. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Hartkapsel enthält 14 mg/ -20 mg/ -30 mg Vimseltinib (als Dihydrat). Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Crospovidon (E 1202), Magnesiumstearat (E 470b); Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), 14 mg Hartkapsel zusätzlich: Gelborange S (E 110), 20 mg Hartkapsel zusätzlich: Gelborange S (E 110) und Tartrazin (E 102), 30 mg Hartkapsel zusätzlich: Brillantblau (E 133); Druckfarbe: Schellack (E 904), Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid (E 525), Eisen(II,III)-oxid (E 172). Anwendungsgebiete: ROMVIMZA^® wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit symptomatischen tenosynovialen Riesenzelltumoren (Tenosynovial Giant Cell Tumours, TGCT), die mit einer klinisch relevanten Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit assoziiert sind und bei denen chirurgische Optionen ausgeschöpft sind oder zu einer inakzeptablen Morbidität oder Behinderung führen würden. Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01EX29. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstige Bestandteile, Schwangerschaft. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Neuropathie, Periorbitalödem, Tränensekretion verstärkt, Hypertonie, Ausschlag, Pruritus, trockene Haut, peripheres Ödem, Ermüdung, Gesichtsödem, generalisiertes Ödem, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Cholesterin im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, Neutrophilenzahl erniedrigt, Alaninaminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase erhöht. Häufig: Trockenes Auge, Sehen verschwommen. Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Enthält Lactose-Monohydrat, 14 mg Hartkapsel zusätzlich: Enthält Gelborange S (E 110), 20 mg Hartkapsel zusätzlich: Enthält Gelborange S (E 110) und Tartrazin (E 102). Packungsbeilage beachten. Verkaufsabgrenzung Deutschland: Verschreibungspflichtig. Rezept-/Apothekenpflicht Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig. Inhaber der Zulassung: Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V., Atrium Building, 4th floor, Strawinskylaan 3051, 1077ZX Amsterdam, NIEDERLANDE. Stand der Information: 09/2025. Weitere Angaben zu Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit sowie Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der veröffentlichten Fachinformation.

Stand:

September 2025

Basis:

Fachinformation ROMVIMZA^® 14 mg/ - 20 mg/ -30 mg Hartkapseln, Stand September 2025